Маркировка лекарственных препаратов с 1 июля 2020 года является обязательным лицензионным требованием для всех участников рынка. Система была внедрена государством, чтобы гарантировать безопасность лекарств и исключить возможность продажи фальсификата на всей территории страны.

Ошибки в процессе маркировки приводят не только к штрафам, но и к блокировкам продаж, конфискации товара и потере лицензии. Эта статья поможет разобраться в том, как работает система, какие обязанности она накладывает на участников рынка, как избежать ошибок, которые встречаются в практике.

Вы узнаете:

• Что такое МДЛП?
• Участники системы МДЛП
• МДЛП и маркировка лекарственных препаратов
• Порядок внесения информации в МДЛП в период оборота лекарственного препарата
• Порядок внесения информации в МДЛП о выводе лекарственного препарата из оборота
• Как внести изменения в МДЛП?
• Какие юридические и иные проблемы возникают на практике с МДЛП?
• Какая ответственность установлена за нарушение правил работы в МДЛП?
• Сроки маркировки лекарств
• Что изменилось в маркировке лекарств в 2025 году
• Краткая инструкция по маркировке лекарственных препаратов
• Распространенные ошибки при маркировке
• Что такое маркировка лекарств в системе «Честный ЗНАК»
• Регистрация в сервисе маркировки «Честный ЗНАК»
• Программные решения по автоматизации МДЛП
• Частые вопросы

Что такое МДЛП?

Система маркировки лекарственных препаратов (МДЛП) — это инструмент государственного контроля, который каждый день влияет на работу фармацевтических компаний, дистрибьюторов, аптек и больниц.

Система мониторинга отслеживает каждую упаковку лекарства: от производства до конечного покупателя. Единая база данных обеспечивает процесс сбора информации об обороте медикаментов в масштабах страны. Она является частью системы «Честный ЗНАК», работает согласно Постановлению Правительства РФ № 1556 и оказывает влияние на прозрачность рынка.

История лекарства становится доступной Росздравнадзору в системе и потребителям через приложение. В базу попадают все лекарственные препараты МДЛП с момента их ввода в оборот для контроля сроков годности и происхождения. Фармацевтические компании обязаны передавать данные о каждом этапе движения.

Функции системы охватывают весь путь товара и обеспечивают прозрачность:

• фиксирует ввод каждой партии лекарств в гражданский оборот;
• база данных сохраняет историю перемещения товара между разными юридическими лицами;
• платформа регистрирует вывод препаратов из оборота при продаже или утилизации;
• оператор — Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) — предоставляет детальную аналитику для контроля рынка государственными органами.

Важно! Подключение к системе обязательно по закону (Постановление № 1556). Если вы не передаете данные больше 30 дней, вас могут лишить лицензии.

Участники системы МДЛП

Производство и маркировка лекарственных средств требуют настройки процессов передачи сведений. Каждая группа участников, будь то крупные компании, ООО или индивидуальные предприниматели (ИП), выполняет специфические функции:

• Производители. Наносят цифровой код на упаковку, вводят серию в оборот и оплачивают коды (50 копеек без НДС).
• Дистрибьюторы. Компании оптовой торговли принимают партии от заводов и распределяют товары по сетям.
• Аптеки. Подтверждают приемку и фиксируют вывод лекарств через онлайн-кассы при продаже, выдавая покупателю чек.
• Медицинские организации. Больницы и поликлиники используют препараты для оказания медицинской помощи и списывают их через регистраторы выбытия.

Важно! Даже частные клиники, стоматологические кабинеты и салоны красоты с медицинской лицензией обязаны зарегистрироваться в системе, если они используют лекарственные препараты. Им необходимо подготовить рабочие места и указать места ведения деятельности.

МДЛП и маркировка лекарственных препаратов

Интеграция физической маркировки и системы обеспечивает контроль за движением медикаментов. Процесс начинается с нанесения средства идентификации — уникального двумерного кода Data Matrix (цифровая метка). Система маркировки лекарств мгновенно получает информацию о вводе товара в оборот.

Код наносится на клапан вторичной (потребительской) упаковки, а при ее отсутствии — на первичной. Фактически в системе создается «цифровой двойник» каждой упаковки. Любые действия с коробкой на складе должны дублироваться изменением статуса этого цифрового двойника, который показывает, где находится товар.

Система мониторинга проверяет легальность кодов при каждой операции. Попытка отправить незарегистрированный код приведет к ошибке. Если система возвращает ошибку, партия товара блокируется для дальнейшего движения до выяснения причин. В таком случае продажа невозможна.

Порядок внесения информации в МДЛП в период оборота лекарственного препарата

Оборот лекарства включает фиксацию перехода права собственности. Процесс передачи данных строго регламентирован технической документацией:

1. Формирование УПД. Поставщик формирует универсальный передаточный документ с кодами маркировки.
2. Отправка. Сотрудник подписывает файл УКЭП и отправляет через оператора ЭДО.
3. Приемка. Покупатель осуществляет получение накладной, сверяет коды (методом прямого или обратного акцепта) и подписывает документ.
4. Фиксация. Оператор передает подписанные сведения в МДЛП, и товар переходит на баланс покупателя.

Использование агрегации (код SSCC) позволяет принять паллету из 1000 упаковок одним сканированием. Важно помнить про разагрегацию перед продажей отдельных упаковок, иначе вложенные коды останутся заблокированными.

Порядок внесения информации в МДЛП о выводе лекарственного препарата из оборота

Последний этап фиксирует выбытие препарата из оборота навсегда. Процедура зависит от причины списания и типа организации.

Для аптек (розничная торговля): розничная продажа фиксируется через онлайн-кассу с использованием фискальных накопителей. Фармацевт сканирует код Data Matrix, касса отправляет запрос на проверку оператору фискальных данных (ОФД), и после подтверждения данные уходят в систему. Статус меняется на «Выбыл из оборота».

Для медицинских организаций: В больницах лекарства списываются через регистратор выбытия (РВ).

• Отпуск по льготе: сканирование РВ при выдаче пациенту.
• Лечение в стационаре: сканирование РВ перед вскрытием упаковки в отделении.

Списание по иным причинам: Уничтожение просроченных или поврежденных медикаментов оформляется актом выбытия (схема 552).

Важно! При уничтожении лекарств необходимо заключить договор с лицензированной компанией по утилизации отходов. Самостоятельное уничтожение препаратов (например, выброс в мусор) является нарушением закона.

Как внести изменения в МДЛП?

Система предусматривает инструменты для исправления ошибок. Поставщик может аннулировать ошибочный документ до его подписания получателем. Если документ уже подписан, стороны оформляют универсальный корректировочный документ (УКД) через ЭДО. Это позволяет уточнить количество товара или исправить цену.

Внутренние ошибки (например, неверное списание) исправляются через функционал личного кабинета, если позволяет статус кода.

Какие юридические и иные проблемы возникают на практике с МДЛП?

Внедрение маркировки выявило ряд проблем, которые ведут к убыткам:

• Пересортица. Ошибки во время перевозки или хранения приводят к расхождениям остатков. Расхождения виртуальных и реальных данных более чем на 1-2% являются поводом для проверки.
• Блокировка продаж. Технические сбои или отсутствие интернета могут остановить отпуск лекарств.
• Нечитаемые коды. До 0,5% упаковок приходят с поврежденным кодом (проблемы печати этикеток), который сканер не может считать.
• Зависание документов. Задержки в обработке документов оператором ЦРПТ могут останавливать приемку товара.

Надежное ПО помогает минимизировать риски сбоев. Наличие инструкций ускоряет реакцию персонала на нештатные ситуации.

Какая ответственность установлена за нарушение правил работы в МДЛП?

Статьи 15.12 и 6.34 КоАП РФ предусматривают штрафы. Срок давности по таким нарушениям составляет один год. Число нарушений напрямую влияет на тяжесть наказания (табл.1).

Сроки маркировки лекарств

В России утвержден список лекарств для маркировк и этапы внедрения системы. Исторически старт эксперимента начался еще до 2019 года. Для удобства мы свели ключевые этапы внедрения системы в календарь (табл.2):

Что изменилось в маркировке лекарств в 2025 году

С 2025 года система работает в режиме полной прослеживаемости и разрешительного режима на онлайн-кассах. Вводится новый порядок контроля.

Правила маркировки лекарственных препаратов

Ключевое новшество — автоматическая проверка каждого кода на кассе онлайн. Касса мгновенно запрашивает статус товара в системе перед продажей. Если код недействителен или лекарство просрочено, операция блокируется. Система обязана дать ответ в течение полутора секунд. Уведомительный порядок работы полностью отменен. Аптекам нужно соблюдать актуальные требования и проводить регулярные проверки оборудования.

Краткая инструкция по маркировке лекарственных препаратов

Процедура регистрации для новых участников рынка упрощена. Требования к техническому оснащению остаются по-прежнему строгими. Вам понадобится компьютер и необходимое периферийное оборудование.

1. Оформите усиленную квалифицированную электронную подпись (сертификаты УКЭП) на руководителя организации.
2. Установите криптографическое ПО КриптоПро CSP версии 5.0 (установка обязательна).
3. Настройте параметры браузера для работы с плагинами шифрования.
4. Заполните профиль организации в личном кабинете системы маркировки.
5. Подпишите электронные договоры с оператором системы ЦРПТ.
6. Приобретите устройства для сканирования: 2D-сканеры штрих-кода, терминалы сбора данных и другую технику.
7. Обновите кассовое программное обеспечение до формата ФФД 1.2.

Эти действия обеспечат легальный старт продаж медикаментов. Фиксация выбытия обязательна с первого дня работы.

Распространенные ошибки при маркировке

Ошибки персонала часто приводят к блокировкам. Мы собрали таблицу типовых проблем и решений (табл.3). Эксперты рекомендуют регулярно обучать сотрудников.

Что такое маркировка лекарств в системе «Честный ЗНАК»

Национальная система маркировки лекарственных препаратов собирает данные обо всем рынке. Оператор ЦРПТ генерирует коды, защищенные российскими криптографическими технологиями. Это позволяет потребителю через приложение «Честный ЗНАК» за несколько секунд проверить подлинность лекарства. Карта покрытия системы охватывает всю страну.

Что такое маркировка лекарств

Это процесс присвоения каждой пачке лекарства уникального цифрового кода. Код Data Matrix защищен криптографией, поэтому подделать его невозможно. Он служит паспортом, который позволяет точно идентифицировать конкретную упаковку.

Что именно маркируется и кто участвует

Специальный код наносится на внешнюю потребительскую упаковку препарата. В системе работают все участники рынка: заводы, импортеры, дистрибьюторы, аптеки и больницы. Под контроль попадает 100% легального оборота лекарств в стране.

Для чего нужна маркировка лекарств

Внедрение системы решает государственные и социальные задачи:

• Борьба с контрафактом. Исключение подделок из цепи поставок.
• Контроль цен. Мониторинг предельных наценок на ЖНВЛП.
• Госпитальный сегмент. Предотвращение перепродажи бесплатных лекарств из больниц.

Важно! Покупатель может самостоятельно проверить легальность и предельную розничную цену препарата (для ЖНВЛП), отсканировав код Data Matrix через мобильное приложение «Честный ЗНАК», и задать вопрос в поддержку при выявлении нарушений.

Законодательство о маркировке лекарственных препаратов

Закон строго регулирует работу участников с системой маркировки:

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» создает основу оборота.
• Постановление № 1556 утверждает детальные правила и сроки работы.
• Распоряжение № 792-р определяет точный список маркируемых товаров.

Знание законов защищает бизнес от серьезных юридических рисков. Соблюдать правила маркировки лекарственных средств обязательно для работы.

Какие лекарственные средства и препараты нужно маркировать

Обязательной маркировке подлежат все лекарственные препараты, имеющие регистрационное удостоверение. Это касается:

• Препаратов 7 ВЗН (высокозатратных нозологий).
• ЖНВЛП.
• Антибиотиков, вакцин, инсулинов.
• Обычных рецептурных и безрецептурных средств, содержащих активные вещества.

Перечень маркируемых товаров постоянно дополняется. Производители обязаны отслеживать изменения в реестрах, а аптекам достаточно ориентироваться на наличие кода Data Matrix при приемке товара.

Какие лекарства не нужно маркировать

Существует закрытый перечень исключений для товаров, предназначенных для особых целей:

• Лекарства, производимые на экспорт.
• Образцы для клинических исследований и регистрации.
• Радиофармацевтические препараты.
• Медицинские газы.
• Экстемпоральные лекарства (изготовленные в аптеке по рецепту).

Важно! Даже если остатки старых партий (до 1 июля 2020 г.) не промаркированы, их нельзя продавать после истечения срока годности. Система не заблокирует такой товар автоматически (нет кода), но ответственность за продажу просрочки сохраняется.

Как выглядит код маркировки лекарственных средств

Это двумерный штрихкод Data Matrix. Он состоит из:

1. GTIN (14 цифр) — международное обозначение кода товара.
2. Серийного номера (13 символов).
3. Ключа проверки (4 символа).
4. Криптохвоста (44 символа) — электронной подписи для защиты от подделки.

Важно! Благодаря коду проверки (криптохвосту) Data Matrix невозможно подделать. Если сканер не считывает эту часть из-за повреждения упаковки или неверных настроек, лекарство считается непригодным к обороту.

Сроки маркировки лекарств

В России утвержден список лекарств для маркировки и этапы внедрения системы. Обязательная маркировка действует с июля 2020 года. Переходный период завершился, и участники рынка работают по единым правилам. Остатки немаркированных лекарств выводятся из оборота по мере истечения годности.

Для удобства мы перечислили ключевые этапы внедрения системы в таблице (табл.4).

Штрафы и ответственность за нарушения при маркировке лекарств

За нарушения предусмотрена административная и уголовная ответственность (табл.5).

Уголовная ответственность (ст. 171.1 УК РФ) наступает при ущербе в крупном размере (более 2,25 млн руб.) и грозит лишением свободы до 3 лет.

Регистрация в сервисе маркировки «Честный ЗНАК»

Для начала работы необходимо пройти процедуру регистрации на официальном сайте «Честный ЗНАК» (рис.1). Оформление займет несколько дней.

Шаг 1. Данные участника

Авторизуйтесь с помощью УКЭП руководителя. Система автоматически заполнит основные данные из ЕГРЮЛ/ЕГРИП, полученные от ФНС (налоговой). Проверьте юридический адрес и ИНН.

Шаг 2. Пользователи

Добавьте сотрудников, которые будут работать с системой, и настройте права доступа. Можно добавить дополнительные учетные записи.

Шаг 3. Реквизиты

Укажите банковские реквизиты. Это обязательно для производителей и импортеров для оплаты кодов. Аптеки могут пропустить этот шаг, если не заказывают коды. Вам может потребоваться подать заявку на регистратор выбытия.

Шаг 4. Операторы ЭДО

Укажите вашего оператора электронного документооборота. Это свяжет ваш профиль с потоком входящих документов.

Важно! Регистрация лекарственных препаратов в «Честном ЗНАКе» связывает ваш профиль с потоком входящих накладных.

Программные решения по автоматизации МДЛП

Эффективная работа с маркировкой невозможна без качественного программного обеспечения, сертифицированного оператором ЦРПТ. Используется специальный софт. Ручной ввод данных допустим только в аварийных ситуациях, а в штатном режиме требуется полная автоматизация.

На рынке представлено несколько популярных решений, закрывающих потребности разных типов организаций:

• «1С:Медицина. Больничная аптека». Специализированное решение для стационаров. Позволяет вести детальный учет движения препаратов по отделениям (по персонифицированному учету), поддерживает интеграцию с регистраторами выбытия и автоматизирует списание лекарств на конкретного пациента (рис.2).

  Рис.2. Интерфейс «1С:Медицина. Больничная аптека»
• «1С:Розница. Аптека». Оптимальный выбор для аптечных сетей и одиночных точек. Обеспечивает полную поддержку ФФД 1.2, работу с разрешительным режимом на кассах, контроль сроков годности и автоматическую сверку кодов при приемке. Может потребоваться покупка принтера для печати этикеток и расходных материалов (рис.3).
  Рис.3. Интерфейс «1С:Розница. Аптека»
• «1С:МДЛП». Облачный сервис для небольших медицинских организаций (стоматологии, частные кабинеты), которым не требуется сложный складской учет. Позволяет быстро принимать и выводить лекарства из оборота с минимальными затратами на внедрение. Руководства пользователя встроены в систему (рис.4).
  Рис.4. Интерфейс «1С:МДЛП»
• СБИС / Контур. Облачные экосистемы, объединяющие ЭДО и функционал маркировки. Удобны для малого бизнеса, так как не требуют установки локального ПО и позволяют работать через веб-интерфейс с любого устройства (рис.5).
  Рис.5. Интерфейс программы

Частые вопросы

Какие лекарственные препараты подлежат обязательной маркировке?

Требование распространяется на 100% средств с действующим регистрационным удостоверением лекарства. Это касается всех форм выпуска от таблеток до растворов. Наличие регистрационного удостоверения — главный критерий для нанесения кода. Другие товары, такие как упакованная вода или эфирные масла, также могут маркироваться, но в рамках своих товарных групп.

Нужно ли маркировать БАДы и гомеопатию?

Биологически активные добавки маркируются в рамках отдельной товарной группы — с 1 октября 2023 года. Гомеопатические средства маркируются, если они зарегистрированы как лекарственные средства, относящихся к категории ЛС. Статус продукта определяет необходимость нанесения кода Data Matrix.

С каких дат вводилась обязательная маркировка?

Препараты «7 нозологий» маркируются с 1 октября 2019 года (в декабре того же года вышли уточнения). Остальные категории лекарств вошли в систему с 1 июля 2020 года. Эти даты служат точкой отсчета для контроля оборота.

Как формировать УПД при отгрузке?

Документ создается в учетной системе компании или кабинете оператора. Специальные поля заполняются кодами маркировки отгружаемых упаковок товара. Система автоматически подгружает данные из сканера при сборке заказа. Сведения должны быть переданы в течение двух рабочих дней (точнее, одного рабочего дня, но не позднее передачи товара).

Как отражать сведения о движении?

Порядок действий требует сначала принять товар фактически, а затем документально. Подписание накладной без проверки кодов создает риск расхождений. Данные передаются строго последовательно от продавца к покупателю.

Нужно ли маркировать остатки?

Лекарства, произведенные до 1 июля 2020 года, не требуют нанесения кодов. Маркировка срока годности лекарств позволяет продавать их свободно до истечения даты. Закон не требует маркировать старые складские запасы.

Нужно ли маркировать изготовленные лекарства?

Препараты, созданные в аптеке по рецепту врача, освобождены от маркировки. Экстемпоральная рецептура не подлежит учету в системе мониторинга. Это исключение поддерживает доступность индивидуальных лекарств.

Что будет за продажу без маркировки?

Реализация немаркированного товара считается грубым нарушением лицензионных требований. Организации грозят штрафы и конфискация продукции. Систематические нарушения могут привести к приостановке деятельности.

Как правильно списывать препараты?

Причина выбытия в системе должна соответствовать реальной хозяйственной операции. Продажа идет через кассу с тегом 1162, лечение — через регистратор выбытия, списание — через акт по схеме 552. Возврат поставщику оформляется обратным передаточным документом. Что делать при ошибке? Необходимо перейти в личный кабинет и проверить статус.

Выводы

Система маркировки лекарств трансформировала рынок, обеспечив прозрачность и безопасность. «ЧЕСТНЫЙ знак» для лекарств стал стандартом качества. Для успешной работы без штрафов необходимо строго соблюдать законодательство, использовать надежное оборудование и ПО, а также обучать персонал работе в новых условиях.

Автоматизация снижает время обработки одной накладной с 30 минут до 3–5 минут. Инвестиции в софт окупаются за счет сокращения трудозатрат персонала и минимизации риска ошибок при ручном вводе.

Если вы уже работаете в системе маркировки и столкнулись с проблемами — расхождениями в кодах, зависанием документов, проблемами с кассой — обратитесь к нам. Мы быстро диагностируем причину, настроим логику в «1С» и вернем вас в режим стабильной работы. Ваш бизнес заслуживает надежную инфраструктуру, и мы готовы ее обеспечить.